12月11日晚間，迪哲醫(yī)藥(688192)披露的公告顯示，迪哲醫(yī)藥定向增發(fā)方案已經(jīng)獲上交所審核通過，預(yù)計募集資金18.5億元，將加速核心產(chǎn)品研發(fā)進度，同時布局自主研發(fā)生產(chǎn)基地，完成覆蓋全球創(chuàng)新藥期發(fā)現(xiàn)、后期開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)與銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈。

證券時報·e公司記者了解到，此次定增方案是證監(jiān)會《關(guān)于深化科創(chuàng)板改革、服務(wù)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的八條措施》發(fā)布以來，上交所首家未盈利企業(yè)再融資獲得審核通過。

在此之前，迪哲醫(yī)藥旗下國產(chǎn)創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲?）和戈利昔替尼膠囊（通用名：高瑞哲?）在今年11月，通過醫(yī)保談判被納入新版國家醫(yī)保目錄。迪哲醫(yī)藥表示，本次再融資的審核通過和順利發(fā)行，將為公司下一步發(fā)展提供有利保障，并加速盈利目標的實現(xiàn)。

迪哲醫(yī)藥錨定的目標不僅僅是在國內(nèi)，還有定價更有優(yōu)勢的歐美主流市場。

今年11月，舒沃替尼邁出“出?！钡牡谝徊?，成為首款向美國FDA遞交新藥上市申請（NDA）的中國源創(chuàng)肺癌靶向藥。此前，舒沃替尼已是EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）治療領(lǐng)域，唯一全線擁有中美“突破性療法認定（BTD）”的“大滿貫”藥物。這意味著，從監(jiān)管機構(gòu)的評估來看，舒沃替尼無論一線還是二線，在治療EGFR exon20ins NSCLC的臨床數(shù)據(jù)上，與現(xiàn)有治療相比，均有顯著優(yōu)勢。

在美遞交NDA的重要依據(jù)，來自舒沃替尼的全球多中心注冊臨床“悟空 1B”（WU-KONG1B）的研究數(shù)據(jù)。該研究以口頭報告的形式，在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上亮相，展現(xiàn)舒沃替尼二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC高效低毒的BIC潛質(zhì)。

目前，其針對一線治療的國際III期注冊臨床WU-KONG28在全球16個國家和地區(qū)加速推進。根據(jù)公司此前公布的匯總研究分析數(shù)據(jù)，舒沃替尼一線單藥治療ORR為78.6%，100%患者觀察到靶病灶縮小，其中中位無進展生存期（mPFS）達12.4個月，展現(xiàn)出突破既往治療天花板的潛力。

隨著海外關(guān)鍵注冊臨床的推進，舒沃替尼有望加速從后線到一線的躍遷，進一步鞏固在全球市場的競爭優(yōu)勢。

目前，憑借在出色的源頭創(chuàng)新能力，迪哲醫(yī)藥在實體瘤、血液瘤及免疫領(lǐng)域，建立了諸多具備全球差異化競爭力的管線。產(chǎn)品管線組合中已有6款產(chǎn)品處于全球臨床階段，覆蓋多個適應(yīng)證，另有多個處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物，多項產(chǎn)品取得里程碑進展。

其中，迪哲醫(yī)藥第二款核心產(chǎn)品戈利昔替尼，治療復(fù)發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）獲美國FDA授予快速通道認定。相關(guān)臨床研究結(jié)果相繼在歷年ASCO、ASH等多個國際學(xué)術(shù)會議及國際知名學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀?腫瘤學(xué)》等發(fā)表。

根據(jù)三季報披露，國際關(guān)鍵性注冊臨床研究，截至2024年2月份的隨訪顯示，戈利昔替尼中位總生存（mOS）達到24.3個月，成為迄今為止單藥治療r/r PTCL mOS最長的藥物。

在研產(chǎn)品中，DZD8586作為一款非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，可同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B-NHL亞型細胞的生長，并具備完全穿透血腦屏障的能力，是全球開發(fā)進度最快的針對雙重耐藥機制的雙靶點藥物。

2024年第66屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上，迪哲醫(yī)藥公布DZD8586的最新研究進展，進一步彰顯迪哲醫(yī)藥在血液學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新實力。迪哲醫(yī)藥方面表示：公司定位參與全球競爭，已構(gòu)建了梯次配置的出海管線序列，全球化研發(fā)進程正在有序推進。

未盈利企業(yè)上市融資一直是資本市場關(guān)注的焦點。2024年6月，證監(jiān)會發(fā)布“科八條”，旨在進一步深化科創(chuàng)板改革，提升其對科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的支持力度。這八條措施中，最引人關(guān)注的是強化科創(chuàng)板“硬科技”定位，支持具有關(guān)鍵核心技術(shù)、市場潛力大、科創(chuàng)屬性突出的優(yōu)質(zhì)未盈利科技型企業(yè)上市，推動再融資政策更加市場化。這一政策不僅提升了制度包容性，還明確了科創(chuàng)板將優(yōu)先支持新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新技術(shù)領(lǐng)域的“硬科技”企業(yè)。

行業(yè)分析師指出，迪哲醫(yī)藥作為科創(chuàng)板第五條標準的上市公司，再融資獲得上交所審核通過，體現(xiàn)了資本市場對支持新質(zhì)生產(chǎn)力，支持具有關(guān)鍵核心技術(shù)、市場潛力大、科創(chuàng)屬性突出的未盈利科技型企業(yè)的制度包容性和支持力度。