12月18日，上交所舉辦科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力行業(yè)沙龍第十三期，聚焦醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)（CRO）領(lǐng)域，邀請皓元醫(yī)藥、益諾思、藥康生物和美迪西4家CRO代表企業(yè)，與多家證券公司、基金管理公司、商業(yè)銀行等機構(gòu)共同探討中國CRO產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢。

中國CRO行業(yè)快速發(fā)展

國內(nèi)CRO行業(yè)是近20年發(fā)展的新興行業(yè)，受醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、國內(nèi)工程師紅利等因素的推動，中國CRO行業(yè)近年快速發(fā)展，市場規(guī)模在2023年達到1014億元，年均復(fù)合增長率超過19%。

政策利好是中國CRO行業(yè)快速發(fā)展的重要驅(qū)動力。藥康生物董事長高翔指出，審評審批制度優(yōu)化、開放創(chuàng)新藥自主定價權(quán)征求意見等一系列新藥研發(fā)支持政策的出臺為CRO行業(yè)提供了廣闊的市場空間和發(fā)展機遇，“政策的優(yōu)化不僅降低了研發(fā)成本，提高了研發(fā)效率，還為CRO行業(yè)提供了更多的業(yè)務(wù)機會。”

新技術(shù)需求和外包率增加亦是中國CRO行業(yè)爆發(fā)式增長的驅(qū)動因素。益諾思總經(jīng)理常艷表示，CRO公司需要感知客戶的最前沿的研發(fā)需求，探知世界技術(shù)前沿，以確保未來對新型藥物的服務(wù)能力。益諾思憑借自身具有的前瞻性、創(chuàng)新性能力，已協(xié)助完成了超100個國際、國內(nèi)首個創(chuàng)新藥的研究服務(wù)。

中國CRO行業(yè)的國際化進程受益于國內(nèi)大量高素質(zhì)工程師帶來的紅利。美迪西總經(jīng)理陳春麟介紹，中國CRO行業(yè)經(jīng)過20多年的發(fā)展，憑借符合國際標準的研發(fā)質(zhì)量、成本優(yōu)勢、人才優(yōu)勢以及政策支持，獲得了國際監(jiān)管及客戶的認可，正在全球市場中嶄露頭角，并逐漸提升競爭力。2024年上半年，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有65件通過中國NMPA批準進入臨床試驗，4件通過美國FDA批準進入臨床試驗。2024年上半年，公司按照中美雙報標準要求進行的項目收入，占公司主營業(yè)務(wù)收入的26.25%。

皓元醫(yī)藥董事長鄭保富提到，資本市場的助力也促進了CRO企業(yè)加速拓展全球市場版圖，過去十年，CRO領(lǐng)域內(nèi)的多家企業(yè)成功上市，其中不少企業(yè)在國際業(yè)務(wù)拓展方面取得顯著成就。皓元醫(yī)藥的工具化合物和生化試劑品牌已經(jīng)做到全球前列，分子砌塊水平也處于國內(nèi)靠前的位置。公司前端生命科學(xué)試劑擁有超13.2萬種的化合物，服務(wù)于全球超1.1萬家的科研用戶。

部分細分賽道競爭加劇

中國CRO行業(yè)近年突飛猛進后，受國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)投融資階段性趨冷等因素的影響，行業(yè)供需關(guān)系發(fā)生較大變化，行業(yè)發(fā)展和企業(yè)業(yè)績面臨較大挑戰(zhàn)，部分細分賽道競爭不斷加劇，甚至開始出現(xiàn)“價格戰(zhàn)”。

鄭保富指出，中國CRO企業(yè)國際訂單量正受到?jīng)_擊，市場份額面臨被擠壓的風險。同時，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)研發(fā)投入收緊和進度放緩，CRO服務(wù)的采購預(yù)算與需求降低，階段性低谷和短期寒冬在全產(chǎn)業(yè)鏈蔓延。對此，皓元醫(yī)藥優(yōu)化成本結(jié)構(gòu)、拓展業(yè)務(wù)形態(tài)，不斷提升抗風險能力，并持續(xù)布局新技術(shù)和新賽道，以技術(shù)突破帶動市場突破，持續(xù)強化差異化的競爭優(yōu)勢。

高翔指出，目前行業(yè)發(fā)展集聚效應(yīng)顯著，小型企業(yè)面臨較大生存壓力，藥康生物作為上市公司，將以技術(shù)創(chuàng)新為引領(lǐng)，提高服務(wù)質(zhì)量和運營效率，應(yīng)對行業(yè)競爭和挑戰(zhàn)。

從新藥研發(fā)看，全球新藥研發(fā)進入深水區(qū)，新藥研發(fā)競爭和不確定性越來越大，這對CRO的研發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)亦提出挑戰(zhàn)。常艷指出，為應(yīng)對來自經(jīng)驗和技術(shù)的挑戰(zhàn)，益諾思進行了核心技術(shù)研究布局，同時在行業(yè)通用性技術(shù)基礎(chǔ)上根據(jù)不同的藥物類型甚至具體藥物進行有針對性的研發(fā)，并沿著特定技術(shù)路線深入發(fā)掘積累優(yōu)勢。

2024年前三季度，部分CRO企業(yè)盈利能力、營收增速開始出現(xiàn)企穩(wěn)跡象。數(shù)據(jù)顯示，科創(chuàng)板12家醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)公司前三季度合計實現(xiàn)營業(yè)收入80.94億元，同比增長13.47%，主要驅(qū)動因素包括國內(nèi)市場存在以多肽藥物、ADC、小核酸等為代表的結(jié)構(gòu)性新機遇等。

陳春麟指出，政府高度重視創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，北京、上海等多地發(fā)布了創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的支持政策，隨著各項支持政策的落實落細，將會為國內(nèi)CRO企業(yè)提供更多機會，推動行業(yè)整體業(yè)績進一步企穩(wěn)。

新技術(shù)和全球化是重要支點

CRO作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新基建，通過技術(shù)創(chuàng)新、平臺搭建和資本投入，為全球醫(yī)藥研發(fā)提供服務(wù)。展望未來，新技術(shù)和全球化將成為CRO行業(yè)持續(xù)發(fā)展和賦能新藥研發(fā)的重要支點。

陳春麟指出，隨著人工智能技術(shù)的不斷進步，AI+CRO有望重塑藥物研發(fā)的每一個環(huán)節(jié)，美迪西已建立了基于AI技術(shù)的一站式創(chuàng)新藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺，借助AI技術(shù)提高了化合物篩選效率，縮短了研發(fā)周期，構(gòu)建出一整條快速實現(xiàn)AI藥物從青苗到IND批件的通路。

鄭保富指出，皓元醫(yī)藥在AI技術(shù)的融合與應(yīng)用方面也有一些探索和實踐，包括利用AI技術(shù)幫助客戶在藥物開發(fā)過程中加快產(chǎn)品管線的構(gòu)建、探索分子空間和布局以及逆合成分析合成策略等。

從新藥研發(fā)現(xiàn)狀看，全球頂尖的研發(fā)和創(chuàng)新活動仍主要集中在歐美地區(qū)，拓展海外市場和全球化布局是CRO行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向。陳春麟提到，美迪西在美國、歐洲、亞太地區(qū)等海外產(chǎn)業(yè)核心區(qū)域多點布局，2024年前三季度，公司境外客戶收入約占主營業(yè)務(wù)收入36%，境外訂單同比實現(xiàn)增長。同時，公司已在美國波士頓投入使用約2000平方米的研發(fā)辦公場地，目前已投入使用并實現(xiàn)創(chuàng)收。

鄭保富指出，皓元醫(yī)藥2015年就制定了全球化戰(zhàn)略，公司采用國際化、標準化的管理模式，積極引入并通過ISO系列體系認證，并已在歐洲、日本等地區(qū)建立了本地BD團隊和物流配送體系，堅定融入當?shù)厥袌龊妥叩娇蛻羯磉叄?024年前三季度，公司前端生命科學(xué)試劑業(yè)務(wù)海外收入占比47%。

常艷指出，益諾思已制定詳細的海外市場策略，持續(xù)加強海外市場營銷力度，提高海外品牌知名度，推進國際化進程。

校對：廖勝超