1月2日，由醫(yī)渡科技（02158.HK）參與II、III期臨床開(kāi)發(fā)的我國(guó)首款干細(xì)胞治療藥品“艾米邁托賽注射液”獲批上市。該藥物的上市推動(dòng)了干細(xì)胞療法在多項(xiàng)適應(yīng)癥上的臨床探索，是我國(guó)干細(xì)胞療法領(lǐng)域的重要里程碑。

移植物抗宿主病(graft versus host disease，GVHD)是 allo-HSCT 治療后最易發(fā)生、最為嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，臨床上約 60%—70%的aGVHD 患者出現(xiàn)消化道受累，其治療難度更大，目前沒(méi)有證據(jù)表明某一種藥物比其它藥物對(duì)于消化道受累的激素失敗 aGVHD 有明顯的療效優(yōu)勢(shì)。

間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCs) 作為一種新型的細(xì)胞治療藥物，為激素失敗 aGVHD 提供了既往二線治療藥物所不具備的安全而且持久有效的治療手段。

艾米邁托賽注射液由鉑生卓越生物科技（北京）有限公司（下稱“鉑生卓越”）自主研發(fā)，該療法適用于治療14歲以上、消化道受累為主且激素治療無(wú)效的急性移植物抗宿主?。╝GVHD）。2024年6月12日，艾米邁托賽被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)審批，如今該藥的獲批上市，被視為國(guó)內(nèi)同類療法的一大里程碑。

醫(yī)渡科技作為鉑生卓越的合作伙伴，在該項(xiàng)目中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，在II期、III期臨床研究中提供SMO服務(wù)，項(xiàng)目組全體成員全程支持國(guó)家局核查，為艾米邁托賽注射液的成功獲批奠定基礎(chǔ)。

比如，在臨床研究項(xiàng)目中，醫(yī)渡科技項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi){借在血液病及干細(xì)胞領(lǐng)域的深厚專業(yè)知識(shí)和豐富臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，從方案設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)收集與分析等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把控項(xiàng)目質(zhì)量，確保了研究過(guò)程的嚴(yán)謹(jǐn)性和數(shù)據(jù)的高度準(zhǔn)確性。

在效率方面，高效患者入組與精準(zhǔn)數(shù)據(jù)治理推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)程。比如，數(shù)據(jù)治理方面，團(tuán)隊(duì)對(duì)大量的患者數(shù)據(jù)進(jìn)行了高效治理，僅用1個(gè)月時(shí)間完成了本需3個(gè)月的任務(wù)，效率提升了200%，數(shù)據(jù)完整率100%，遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平。這一成果不僅確保了研究數(shù)據(jù)的高度可靠性，還為后續(xù)工作的順利開(kāi)展奠定基礎(chǔ)。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，艾米邁托賽注射液的獲批上市，標(biāo)志著移植物抗宿主病患者獲得了全新的治療方案，也開(kāi)啟了間充質(zhì)干細(xì)胞療法臨床應(yīng)用和商業(yè)化新路徑。以此為契機(jī)，干細(xì)胞療法已在多項(xiàng)適應(yīng)癥上積極開(kāi)展臨床探索。