1月24日晚，華東醫(yī)藥(000963)發(fā)布公告，旗下三類醫(yī)療器械注射用聚己內酯微球面部填充劑Ellansé?伊妍仕?M型注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

據介紹，Ellansé?伊妍仕?共有S、M、L、E四個型號，可分別提供1到4年的長效填充效果。Ellansé?伊妍仕?S型已于2021年在中國境內獲批上市。截至目前，Ellansé?伊妍仕?目前已在全球60多個國家和地區(qū)獲得注冊認證或上市準入，全球臨床使用已長達15年，臨床安全性及有效性得到廣泛認可。

滿足差異化塑美需求

公告顯示，Ellansé?伊妍仕?由聚己內酯（PCL）微球和羧甲基纖維素（CMC）為基礎的凝膠載體組成，其作用原理是先通過CMC進行快速填充，即時塑形，而后通過PCL微球刺激注射部位皮下的膠原新生，重塑膠原支架，帶來自然、安全、持久的美學效果。PCL和CMC具有良好的生物相容性，效果自然，不良反應低。

作為國內首款獲得NMPA三類醫(yī)療器械認證的進口PCL高端面部填充劑，Ellansé?伊妍仕?S型自上市以來，受到了國內醫(yī)美界的高度關注，其憑借即時填充、長效維持、自然代謝等多重優(yōu)勢效果，滿足求美客戶升級的塑美需求，深受業(yè)內專家認可和專業(yè)醫(yī)師及廣大求美者的喜愛，成為國內眾多知名醫(yī)美機構的合作首選。

2024年6月，Ellansé?伊妍仕?S型第二代新品發(fā)布，相較于第一代，不僅將核心成分PCL微球細分為大、中、小三種不同粒徑類型，解決不同層次的抗衰需求，同時還對產品的外包裝做了破壞性開盒設計的質量安全升級措施，進一步升級正品驗真保障，以保護消費者權益。

此次注冊申請獲受理的Ellansé?伊妍仕?M型長效誘導膠原再生，效果更為持久，未來獲批上市后有望進一步滿足求美者多樣化高質需求。該產品在國內開展并完成了“一項評價注射用聚己內酯微球面部填充劑用于改善顳部凹陷的安全性和有效性的臨床試驗”，顯示該產品具有良好的填充性能與安全性。

Ellansé?伊妍仕?主要瞄準高端市場，致力填補國內高端醫(yī)美的需求空白。

根據弗若斯特沙利文發(fā)布的《醫(yī)美注射類產品行業(yè)發(fā)展現狀與未來趨勢藍皮書》，在醫(yī)美項目中，以注射類和光電類為代表的非手術類醫(yī)美項目因其低侵入性和快恢復性等特點被消費者更廣泛地接受。而其中，注射類項目具有塑形性強、效果直觀可見等優(yōu)勢，受到市場廣泛青睞。

本次Ellansé?伊妍仕?M型順利完成注冊受理，是其在中國的臨床及注冊進程中的又一個重大里程碑事件，華東醫(yī)藥后續(xù)將繼續(xù)全力開展這款產品在中國的注冊工作，推動其早日在國內上市。

持續(xù)深耕高端醫(yī)美市場

醫(yī)美是華東醫(yī)藥核心領域之一，公司目前已擁有“無創(chuàng)+微創(chuàng)”醫(yī)美領域高端產品40款，其中海內外已上市產品達20余款，在研全球創(chuàng)新產品10余款，產品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復等非手術類主流醫(yī)美領域，已形成綜合化產品集群，產品數量和覆蓋領域均居行業(yè)前列。

在醫(yī)美注射劑領域，華東醫(yī)藥旗下已經擁有多款重要產品，包括Ellansé?伊妍仕?、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma?再生針劑、肉毒素產品YY001等。在該領域，華東醫(yī)藥已實現再生類、玻尿酸、肉毒素三大品類的全覆蓋，每個品類均已形成兩個以上差異化產品管線，構建全面部多維度美學產品體系，為廣大求美者提供更專業(yè)、安全、高效及全面的綜合解決方案。

除Ellansé?伊妍仕?M型外，華東醫(yī)藥多款醫(yī)美產品在中國的注冊上市不斷取得新進展。2025年1月，公司含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠MaiLiExtreme（商品名：魅儷?朔盈?）獲NMPA批準上市；注射用重組A型肉毒毒素YY001上市許可申請于2024年12月31日獲受理。

此外，華東醫(yī)藥還有多款醫(yī)美注射針劑產品臨床進展不斷推進，MaiLiPrecise已于2024年9月完成了臨床試驗主要終點隨訪，目前正在進行安全性隨訪；聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma?V臨床試驗已于2024年11月完成全部受試者入組，目前正在進行安全性隨訪；注射用聚己內酯微球面部填充劑Ellansé?伊妍仕?S型新增的額部填充改善額部輪廓適應癥臨床試驗已于2024年11月完成全部受試者入組，目前正在進行安全性隨訪；真皮注射填充劑KIO021于2024年12月取得組長單位倫理批件，試驗前各項工作正有序推進中。

隨著Ellansé?伊妍仕?等重磅產品的注冊進程加速，華東醫(yī)藥正逐步構建起更為完善、多元化的醫(yī)美產品矩陣。