2月17日晚間，恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布公告稱，近日，公司子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司HR19034滴眼液的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。

2024年8月，公司阿托品滴眼液Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗（HR19034-301）達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點。該研究是一項在兒童近視患者中評價公司阿托品滴眼液的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲和安慰劑對照Ⅱ/Ⅲ期研究，由廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心黎曉新教授擔(dān)任主要研究者，共入組509例兒童近視患者。研究結(jié)果表明，公司阿托品滴眼液在主要終點上顯著優(yōu)于對照組，且在兒童近視患者中長期治療的安全性、耐受性良好。

公開資料顯示，當(dāng)前全球近視患病率呈快速增長趨勢，預(yù)計至2050年全球?qū)⒂?7.58億近視人口，占總?cè)丝诘?9.8%。中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會公布，2020年中國兒童青少年近視患病率為52.7%，其中小學(xué)生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%。由于近視呈現(xiàn)低齡化、高度化和患病率持續(xù)升高趨勢，病理性近視患病率也顯著增高。因此，延緩近視進(jìn)展、防止病理性近視發(fā)生刻不容緩。

目前兒童近視的矯正方法包括框架眼鏡、角膜接觸鏡、角膜塑形鏡及低濃度阿托品滴眼液等。藥物干預(yù)方面，低濃度阿托品滴眼液的應(yīng)用受到廣泛關(guān)注。大量臨床研究表明，使用低濃度阿托品滴眼液能有效延緩近視進(jìn)展。

恒瑞醫(yī)藥表示，HR19034滴眼液是公司采用B/F/S三合一灌裝技術(shù)開發(fā)的一種單劑量滴眼液，其活性成份為硫酸阿托品，無需添加防腐劑，可競爭性拮抗毒蕈堿乙酰膽堿M受體，調(diào)節(jié)視網(wǎng)膜、鞏膜功能，改善脈絡(luò)膜血供，抑制眼軸變長從而緩解近視進(jìn)展。已獲批上市的同類產(chǎn)品包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司、日本參天制藥和沈陽興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液。截至目前，HR19034滴眼液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約5032萬元。