2月28日晚間，健友股份(603707)發(fā)布公告，公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的羅庫溴銨注射液的藥品注冊證書，涉及的規(guī)格為5ml：50mg和10ml：100mg，藥品批準文號分別為國藥準字H20253446和國藥準字H20253447。截至目前，公司在羅庫溴銨注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為3221萬元。

公開資料顯示，國內(nèi)上市原研藥參比制劑羅庫溴銨注射液（中文商品名為愛可松，規(guī)格為5ml：50mg），于1997年1月31日獲得進口注冊批件，注冊證號國藥準字HJ20140847，持證商為Merck Sharp&Dohme B.V.。目前國內(nèi)生產(chǎn)規(guī)格為5ml：50mg的羅庫溴銨注射液仿制藥廠家已有20家，分別為浙江華海藥業(yè)、浙江仙琚制藥股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)、重慶藥友制藥、宜昌人福藥業(yè)、華中藥業(yè)股份、山東新時代藥業(yè)、常州四藥制藥、天津紅日藥業(yè)股份等。

另外，原研藥未進口參比制劑羅庫溴銨注射液（規(guī)格：10ml：100mg）于1996年7月在歐盟上市（商品名為Esmeron）。國內(nèi)生產(chǎn)規(guī)格為10ml：100mg的羅庫溴銨注射液仿制藥廠家已有兩家，分別為山東新時代藥業(yè)有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司。

健友股份表示，公司羅庫溴銨注射液獲得國家藥監(jiān)局的藥品注冊證書，標志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，羅庫溴銨注射液按化學藥品4類批準生產(chǎn)，視同通過一致性評價，將對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

證券時報記者梳理發(fā)現(xiàn)，健友股份近期收獲頗豐。就在此次公告前一天，2月27日，健友股份還發(fā)布公告稱，子公司Meitheal Pharmaceuticals，Inc.近日獲得美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）簽發(fā)的重酒石酸去甲腎上腺素注射液生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移注冊批件，批準在健進制藥有限公司進行生產(chǎn)。該藥品適用于成人嚴重急性低血壓的治療，規(guī)格為4mg/4mL，ANDA號為040455。此次批準的產(chǎn)品為美國FDA近期重點關(guān)注的市場短缺產(chǎn)品。

2月10日晚間，公司還發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的氟維司群注射液5ml：0.25g 的藥品注冊證書，產(chǎn)品名稱為“氟維司群注射液”。

根據(jù)公司此前披露的業(yè)績預告，公司預計2024年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤8億元到10.5億元，與上年同期相比，將實現(xiàn)扭虧為盈。上年同期2023年利潤總額虧損約2.95億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約1.89億元，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤虧損約1.68億元；2023年每股收益為虧損0.12元。業(yè)績變動主要原因是，2023年，受到肝素行業(yè)下游客戶去庫存影響，公司部分存貨存在減值跡象，公司2023年計提存貨跌價準備共計約12.44億元，導致公司2023年度歸屬于母公司凈利潤減少約10.53億元。