3月14日，艾迪藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司及控股子公司南京南大藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局于2025年3月12日核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意公司在研2.2類改良型新藥AD108注射液開展I期臨床試驗。

據(jù)了解，該藥物適應(yīng)癥擬用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)功能缺損，標(biāo)志著公司在研發(fā)領(lǐng)域取得重要進(jìn)展。

AD108注射液為改良型新藥（化學(xué)藥品2.2類），活性成分為人尿激肽原酶，即組織型激肽釋放酶-1（KLK-1），是由腎臟分泌的一種絲氨酸蛋白酶，通過激肽釋放酶-激肽系統(tǒng)（KKS）在人體內(nèi)發(fā)揮生物學(xué)效應(yīng)，其與腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）之間相互作用和平衡，共同維持血液循環(huán)系統(tǒng)的穩(wěn)定和功能。大量醫(yī)學(xué)研究證明，KKS系統(tǒng)功能下降是心腦血管疾病發(fā)生、發(fā)展和預(yù)后不良的重要影響因素之一，因此也成為治療包括腦卒中在內(nèi)的心腦血管疾病的天然靶標(biāo)。已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明，通過外源性補(bǔ)充KLK-1，可以有效地改善急性缺血性腦卒中患者的神經(jīng)功能缺損，降低致殘率，改善日常生活活動能力。AD108注射液通過皮下給藥實現(xiàn)藥物在患者體內(nèi)的持續(xù)釋放，維持穩(wěn)態(tài)血藥濃度和藥物效應(yīng)，持續(xù)發(fā)揮治療作用，并避免了靜脈給藥途徑可能引起血壓下降的風(fēng)險。

近年來，我國缺血性腦卒中（AIS）的發(fā)病率和患病率持續(xù)上升，已成為威脅國民健康的主要疾病之一。據(jù)統(tǒng)計，我國每年新發(fā)腦卒中病例超200萬例，其中約70%為缺血性腦卒中。隨著人口老齡化加劇以及生活方式改變，這一數(shù)字預(yù)計將進(jìn)一步增長，推動治療藥物市場需求持續(xù)擴(kuò)容。AD108注射液的研發(fā)旨在為急性缺血性腦卒中患者提供更有效的治療選擇，市場潛力巨大。

此次IND批件的獲批，不僅是對艾迪藥業(yè)與南大藥業(yè)研發(fā)實力的高度認(rèn)可，也是對公司在藥品研發(fā)領(lǐng)域創(chuàng)新能力的重要肯定。作為公司控股子公司，南大藥業(yè)與艾迪藥業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)及銷售等方面已實現(xiàn)高度協(xié)同。未來，雙方將持續(xù)深化合作，加速推進(jìn)AD108注射液的臨床試驗進(jìn)程，力爭早日將這一藥物推向市場，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，同時為公司創(chuàng)造新的增長點。

資料顯示，南大藥業(yè)前身為南京大學(xué)下屬的南京大學(xué)生物化學(xué)廠、南京大學(xué)制藥廠、南京大學(xué)生物生化制品廠及南京大學(xué)保健品廠。自1998年成立以來，南大藥業(yè)專注于人源蛋白產(chǎn)品注射用尿激酶制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，并圍繞生化藥物技術(shù)和心血管疾病領(lǐng)域開展了低分子量肝素鈉原料藥、注射用奧扎格雷鈉等原料藥、制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售以及外用制劑的受托加工業(yè)務(wù)。

此次合作充分展現(xiàn)了公司通過控股南大藥業(yè)實現(xiàn)資源整合的戰(zhàn)略價值。未來，雙方將進(jìn)一步優(yōu)化研發(fā)、生產(chǎn)及銷售資源的分配與整合，加速研發(fā)管線的布局與落地，持續(xù)提升公司在醫(yī)藥領(lǐng)域的核心競爭力，為患者和股東創(chuàng)造更大價值。

近年來，公司瞄準(zhǔn)艾滋病、炎癥、腦卒中等嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病領(lǐng)域，以國家重大戰(zhàn)略需求為導(dǎo)向，致力于探索創(chuàng)新藥物研制開發(fā)，提升相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域國內(nèi)臨床用藥的先進(jìn)性和可及性。公司聚焦艾滋病治療領(lǐng)域，得益于戰(zhàn)略方向的正確性、研發(fā)資金的持續(xù)投入及科研團(tuán)隊的不懈努力，兩年內(nèi)連續(xù)獲批兩款抗HIV領(lǐng)域1類新藥，產(chǎn)品優(yōu)勢及品牌效應(yīng)不斷顯現(xiàn)，產(chǎn)品療效得到權(quán)威指南推薦。

艾迪藥業(yè)在公告中表示，公司將在進(jìn)一步開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上開展I期臨床試驗。若未來成功獲批上市，AD108注射液將為腦卒中患者帶來更多的治療選擇；公司產(chǎn)品線將得到顯著拓展，業(yè)務(wù)和收入來源將更加多元化，能夠進(jìn)一步提升公司的核心競爭力與發(fā)展?jié)摿Α?/p>

校對：趙燕