近日，美國埃默里大學(xué)（Emory University）聯(lián)合多家機構(gòu)的科研團(tuán)隊在預(yù)印本平臺medRxiv發(fā)布了一項重要研究，首次系統(tǒng)評估了市售流感檢測試劑對2024年美國H5N1高致病性禽流感病毒株的檢測能力。

研究顯示，東方生物美國子公司Healgen的H5特異性檢測試劑是唯一能在快速抗原檢測中精準(zhǔn)區(qū)分禽流感與普通流感A（Flu A）的產(chǎn)品，而Healgen 新冠/甲乙流/禽流感三聯(lián)檢試劑則在靈敏度上領(lǐng)先同類產(chǎn)品，為公共衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)對高致病性禽流感疫情提供了關(guān)鍵技術(shù)支撐。

H5N1診斷技術(shù)亟需驗證

自2024年初美國爆發(fā)H5N1禽流感牛群感染事件以來，全球公共衛(wèi)生界高度警惕。這種屬于2.3.4.4b分支的H5N1病毒已導(dǎo)致至少70例人畜共患病例，1例死亡。盡管尚未發(fā)現(xiàn)人際傳播證據(jù)，但病毒通過基因突變或與季節(jié)性流感重組獲得傳播能力的風(fēng)險始終存在。

借鑒新冠大流行經(jīng)驗，快速診斷工具對疫情防控至關(guān)重要。目前已有針對流感的家庭自測抗原試劑（OTC）和床旁分子檢測（POC），但其對2024年牛源H5N1毒株的檢測能力尚未驗證。

為了應(yīng)對潛在的H5N1病毒大流行，研究團(tuán)隊評估了當(dāng)前市場上可獲得的流感檢測試劑，以驗證它們對2024年美國H5N1病毒株的檢測能力。

東方生物試劑實現(xiàn)禽流感精準(zhǔn)識別

論文顯示，研究團(tuán)隊采用生物安全三級（BSL-3）實驗室環(huán)境，以2024年分離自俄亥俄州病牛（基因型B3.13）和華盛頓州人源病例（基因型D1.1）的活病毒制備模擬鼻拭子樣本，測試了10款商業(yè)化流感A快速抗原檢測試劑（LFA）、2款H5特異性試劑以及5款即時分子檢測試劑。所有試劑均按照標(biāo)準(zhǔn)化的“包容性測試協(xié)議”進(jìn)行頭對頭比較。

快速抗原檢測試劑的對比測試中，Healgen三聯(lián)檢試劑展現(xiàn)了卓越的檢測靈敏度，僅需78 TCID50/拭子（半數(shù)組織培養(yǎng)感染劑量）即可檢出活病毒，靈敏度是其他同類試劑的2—20倍。例如，某匿名試劑（LFA C）需要高達(dá)1550 TCID50/拭子才能檢出，而Healgen的檢測下限已接近分子檢測水平。

值得關(guān)注的是，在所有測試的試劑中，Healgen公司的H5特異性檢測試劑（Healgen H5 RUO）表現(xiàn)尤為突出。該試劑不僅能夠有效檢測2024年美國H5N1病毒株，而且能夠?qū)⑵胀竟?jié)性流感A與禽流感明確區(qū)分開來，這是其他測試試劑所無法比擬的。研究數(shù)據(jù)顯示，Healgen H5試劑對2024 H5N1病毒株的檢測靈敏度達(dá)到了775 TCID50/拭子，且不與季節(jié)性流感發(fā)生交叉反應(yīng)。

東方生物填補全球檢測空白

當(dāng)前，全球范圍內(nèi)缺乏針對H5N1的特異性快速檢測試劑，這一短板嚴(yán)重制約了禽流感疫情的早期防控。世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，自2003年以來，全球累計報告900例人類感染H5N1病例，死亡率高達(dá)50%，但實際感染人數(shù)可能因檢測能力不足被嚴(yán)重低估。

埃默里大學(xué)的這項研究不僅揭示了當(dāng)前流感檢測試劑對H5N1病毒株的檢測能力，更揭示了東方生物的突破——為公共衛(wèi)生體系提供了低成本、高效率的篩查工具。其H5特異性試劑無需專業(yè)實驗室設(shè)備，可在基層醫(yī)療機構(gòu)或家庭環(huán)境中使用，有助于及時發(fā)現(xiàn)潛在病例，阻斷病毒向人類傳播的鏈條。此外，三聯(lián)檢試劑的多靶點檢測能力可減少重復(fù)采樣，降低醫(yī)療資源消耗，尤其適用于流感季與新冠疫情疊加的復(fù)雜場景。