記者從公司處獲悉，4月24日，恒指成份股企業(yè)中國生物制藥（01177.HK）聯(lián)合開發(fā)的差異化PD-1單抗安尼可?（派安普利單抗注射液）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和用于以鉑類為基礎的化療治療失敗的轉移性鼻咽癌的兩項適應癥。

據(jù)悉，這是中國生物制藥首個在美國獲批上市的創(chuàng)新藥產品。

目前，包括用于晚期鼻咽癌一線和后線治療的兩項適應癥在內，派安普利單抗已在中國市場獲批4個適應癥，其他兩個為聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉移鱗狀非小細胞肺癌，以及至少經過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

本次兩項適應癥在美國同時獲批，主要基于AK105-304研究和AK105-202兩項關鍵注冊研究。其中，AK105-304研究是一項納入了全球不同種族鼻咽癌患者的隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期注冊性臨床試驗。研究結果顯示，派安普利單抗聯(lián)合化療在復發(fā)或轉移性NPC患者的一線治療中展現(xiàn)出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著無疾病進展生存獲益，且具有優(yōu)異的安全性。AK105-304研究數(shù)據(jù)將在2025年美國癌癥協(xié)會年會（AACR）上以口頭報告（Oral）的形式發(fā)布。

安尼可?是目前唯一采用IgG1亞型并進行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗，能夠更有效增強免疫治療療效，且減少不良反應。此前，F(xiàn)DA曾授予派安普利單抗治療鼻咽癌的1項突破性療法認定（BTD）、1項孤兒藥資格認定（ODD）和1項快速通道資格（FTD）。此次在美國獲批上市，有望在全球范圍內為晚期轉移性鼻咽癌建立新的、高效安全的標準治療。

中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團董事長謝承潤表示，派安普利單抗在美國成功獲批上市，將為全球的晚期鼻咽癌患者提供貫穿全程的免疫治療新選擇，體現(xiàn)出中國創(chuàng)新藥物研發(fā)體系已與國際標準全面接軌，將推動中國創(chuàng)新成果進一步惠及全球患者。而且這次中國生物制藥在即將召開的ASCO上獲得了12項口頭報告，打破了中國藥企的紀錄，也再一次證明“中國創(chuàng)新”完全有能力變?yōu)椤笆澜鐒?chuàng)新”。

據(jù)悉，派安普利單抗還有多個適應癥正在陸續(xù)開發(fā)，其中聯(lián)合安羅替尼膠囊用于一線治療晚期肝細胞癌的上市申請已獲CDE受理。聯(lián)合化療用于晚期頭頸部鱗狀細胞癌的II期臨床試驗數(shù)據(jù)也將于今年ASCO年會以“口頭報告”公布。

根據(jù)國際癌癥研究機構數(shù)據(jù)，2018年全球的鼻咽癌新發(fā)病例約12.9萬例，占2018年所有癌癥診斷的0.7%。70%以上的鼻咽癌患者在初次診斷時即為局部晚期，但復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的預后較差，中位總生存期小于20個月，臨床上晚期鼻咽癌患者治療上存在較大未滿足的臨床需求。