近日，華納藥廠(688799)子公司上海致根醫(yī)藥科技有限公司在研創(chuàng)新藥項目ZG-001膠囊，已啟動Ⅱa期臨床研究，完成倫理審核并開始病例入組。目前，首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院蕪湖醫(yī)院兩家研究中心正在招募合適受試者。

ZG-001是致根醫(yī)藥自主開發(fā)的具有全新結(jié)構(gòu)的抗抑郁1類新藥，擬用于治療成人抑郁障礙，包括伴有自殺意念或行為的重性抑郁障礙（MDSI）或難治性抑郁（TRD）或重性抑郁障礙（MDD）。

臨床前研究表明，ZG-001 抗抑郁作用機制明確，試驗數(shù)據(jù)表明 ZG-001 單次口服給藥后可快速提高腦內(nèi) pTrkB 的表達，激活 BDNF-TrkB 信號通路，從而發(fā)揮快速、持久的抗抑郁作用。

此外，在多個經(jīng)典動物抗抑郁藥效模型中，ZG-001均展現(xiàn)出良好的抗抑郁活性，具有起效迅速和藥效持久的特點。在表現(xiàn)良好抗抑郁效果的同時，ZG-001還表現(xiàn)出優(yōu)異的代謝性質(zhì)及安全性。

Ⅰ期臨床研究結(jié)果顯示，ZG-001安全性優(yōu)異，未見超過1級不良反應(yīng)。ZG-001的口服吸收迅速，藥代性能優(yōu)異，暴露量隨給藥劑量的增加而線性增加；無明顯性別差異，無蓄積。

非臨床研究和Ⅰ期臨床研究共同表明ZG-001未見藥物依賴、分離等精神副作用。

上述研究結(jié)果表明，ZG-001有望成為新一代安全性更高、療效更好的新型抗抑郁藥物。

本次Ⅱa期臨床研究，由國內(nèi)知名三甲精神?？漆t(yī)院——首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院的王剛教授作為主要研究者牽頭開展，擬入組60例伴自殺意念或行為的抑郁癥患者。本項研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局和首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院倫理委員會的批準。

世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，全球抑郁癥患者高達3.22億。據(jù)《國民抑郁癥藍皮書》披露，我國抑郁癥患者達9500萬人——而且發(fā)病群體呈年輕化趨勢，50%的患者為在校學生，18歲以下占比30.28%，即2850萬人。

ZG-001膠囊啟動Ⅱa期臨床試驗，標志著華納藥廠在為抑郁癥患者提供切實可及的治療新方案的努力中又邁出了一大步。