證券時(shí)報(bào)記者 陳雨康

近日，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司神州細(xì)胞發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約25億元，同比增長約30%，全年歸母凈利潤將扭虧為盈，有望摘“U”，成為第8家摘“U”的科創(chuàng)板第五套公司。從已披露的業(yè)績預(yù)告來看，2024年科創(chuàng)板20家第五套生物醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)總體延續(xù)向好態(tài)勢，約七成公司盈利水平好轉(zhuǎn)，虧損總金額同比大幅收窄。 

記者注意到，今年以來，創(chuàng)新藥鼓勵政策陸續(xù)落地，實(shí)現(xiàn)了上市審批流程縮短、納入醫(yī)保時(shí)間縮短和市場銷售份額增加。在制度、人才、資金、醫(yī)保的共同促進(jìn)下，科創(chuàng)板第五套公司的創(chuàng)新成果競相涌現(xiàn)，多款重磅國產(chǎn)創(chuàng)新藥快速放量，加速步入正循環(huán)軌道。

研發(fā)進(jìn)展亮點(diǎn)紛呈

2024年，國家藥監(jiān)局持續(xù)賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，藥品審評效率不斷提高。據(jù)市場機(jī)構(gòu)初步統(tǒng)計(jì)，2024年我國合計(jì)約批準(zhǔn)了46款1類新藥上市，全年獲批數(shù)量再創(chuàng)歷史新高。在政策引導(dǎo)下，科創(chuàng)板第五套公司高歌猛進(jìn)，在科技創(chuàng)新方面取得了一系列新進(jìn)展、新突破，持續(xù)推動研發(fā)創(chuàng)新成果加速落地生“金”。

據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，科創(chuàng)板第五套公司在2024年共實(shí)現(xiàn)澤普凝?、邁衛(wèi)健?、高瑞哲?、貝塔寧?、金立希?、君適達(dá)?、安方寧?、?？送?等9款新藥產(chǎn)品獲批，其中5款為1類新藥。按照我國藥品注冊分類，1類新藥系指境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，具備“全球新”屬性，堪稱目前國內(nèi)藥物研發(fā)領(lǐng)域的最前沿陣地。2018年至今，科創(chuàng)板第五套公司已向市場推出20款1類新藥，合計(jì)約占同期國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批總數(shù)的12%，已日益成長為我國醫(yī)藥創(chuàng)新的中堅(jiān)力量。

從新藥上市申請遞交的角度來看，科創(chuàng)板第五套公司在2024年達(dá)成了一項(xiàng)重要里程碑。隨著首藥控股于10月23日宣布其自主研發(fā)的康太替尼新藥上市申請獲得受理，至此，科創(chuàng)板第五套公司均已實(shí)現(xiàn)核心產(chǎn)品的上市或上市申請獲受理。

此外，在新適應(yīng)癥拓展方面，科創(chuàng)板第五套公司的2024年亦碩果累累。例如，君實(shí)生物的核心產(chǎn)品拓益?在海外市場開拓和新適應(yīng)癥拓展方面的表現(xiàn)可圈可點(diǎn)，2024年先后在國內(nèi)新增腎細(xì)胞癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌等多項(xiàng)適應(yīng)癥，并順利推進(jìn)了該產(chǎn)品在歐盟、印度、英國、澳大利亞等海外地區(qū)的上市獲批。在上述積極進(jìn)展的加持下，君實(shí)生物2024年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入19.49億元，錄得近30%的收入增速，虧損亦大幅縮窄超40% 。

獎項(xiàng)方面，科創(chuàng)板第五套公司的研發(fā)成果亦摘得多項(xiàng)殊榮。例如，技術(shù)發(fā)明方面，歐林生物的“嚴(yán)重致病菌疫苗關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)立及推廣應(yīng)用”項(xiàng)目于2024年8月榮獲2023年度重慶市科學(xué)技術(shù)發(fā)明獎一等獎，榮昌生物的“新型雙靶標(biāo)受體-Fc融合蛋白藥物核心關(guān)鍵技術(shù)及應(yīng)用” 項(xiàng)目擬獲得山東省技術(shù)發(fā)明獎一等獎，公示期已于近期結(jié)束。

創(chuàng)新催化 業(yè)績增長勢頭強(qiáng)勁

2024年，在重磅創(chuàng)新產(chǎn)品的催化加速下，科創(chuàng)板第五套公司營業(yè)收入延續(xù)高速增長態(tài)勢，預(yù)計(jì)將再創(chuàng)新高。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，已有18家第五套公司披露2024年預(yù)計(jì)歸母凈利潤、13家公司披露預(yù)計(jì)營業(yè)收入。從已披露數(shù)據(jù)來看，這些公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)合計(jì)營業(yè)收入超126億元，同比增長超30%；合計(jì)歸母凈虧損同比減少超30億元，同比縮窄超30%。從業(yè)績預(yù)告來看，2024年至少已有艾力斯、神州細(xì)胞、君實(shí)生物、榮昌生物等4家公司收入超15億元，康希諾、百奧泰等11家公司收入超過1億元。

艾力斯于1月21日披露業(yè)績預(yù)告，全年?duì)I業(yè)收入預(yù)計(jì)突破35億元，在高業(yè)績基數(shù)上實(shí)現(xiàn)了70%的業(yè)績增速。公司的核心產(chǎn)品艾弗沙?屬于第三代EGFR抑制劑，于2021年3月首次獲批國內(nèi)上市，目前已被多項(xiàng)診療指南建議作為EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者的首選方案。隨著適應(yīng)癥擴(kuò)展與醫(yī)保目錄納入，艾弗沙?快速放量，帶動公司業(yè)績強(qiáng)勁增長。同時(shí)，艾力斯先后引進(jìn)了兩款針對非小細(xì)胞肺癌患者的創(chuàng)新靶向藥物，分別是KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和RET抑制劑普拉替尼，形成內(nèi)生外延雙輪驅(qū)動的創(chuàng)新格局，不斷完善肺癌領(lǐng)域產(chǎn)品矩陣，進(jìn)一步發(fā)揮商業(yè)化優(yōu)勢。

迪哲醫(yī)藥亦交出了一份亮眼的成績單，公司預(yù)計(jì)全年?duì)I業(yè)收入較2023年增加近三倍，同比減虧約20%。公司在2024年迎來了第二款核心產(chǎn)品高瑞哲?的獲批上市，收獲了又一個業(yè)績增長點(diǎn)。依托整體商業(yè)化策略和團(tuán)隊(duì)高效執(zhí)行力以及產(chǎn)品的優(yōu)異療效，公司自主研發(fā)的2款創(chuàng)新藥舒沃哲?和高瑞哲?均在2024年實(shí)現(xiàn)銷量快速增長，并于年末成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，將顯著降低患者的用藥負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步打開潛在市場空間。出海方面，舒沃哲?的美國新藥上市申請已于2025年1月獲得受理并被授予優(yōu)先審評資格，成為首款在美遞交新藥上市申請的中國源創(chuàng)肺癌靶向藥。

總體上看，2024年堪稱中國創(chuàng)新藥的“政策大年”。年初，“創(chuàng)新藥”一詞首次進(jìn)入《政府工作報(bào)告》；年中，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》；年末，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，支持醫(yī)藥創(chuàng)新的政策理念貫穿全年始終，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境也在政策支持下不斷改善。近日，國家醫(yī)保局新聞發(fā)布會提出，第一版丙類藥品目錄將于今年內(nèi)發(fā)布。丙類醫(yī)保目錄的落地，或借助商業(yè)健康險(xiǎn)為創(chuàng)新藥提供支付新增量，也意味著當(dāng)前的創(chuàng)新藥支付困局迎來新的破題之法，從而進(jìn)一步打開產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新空間。

校對：廖勝超