2月12日晚間，德展健康(000813)發(fā)布公告，其參股公司北京東方略生物醫(yī)藥與美國Inovio公司聯(lián)合開發(fā)的VGX-3100項目，已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展HPV-16/18相關(guān)陰道癌前病變的II期臨床試驗。該藥物是全球首個進(jìn)入臨床III期的HPV相關(guān)宮頸癌前病變DNA免疫治療藥物，本次獲批系其在中國拓展的第三個適應(yīng)癥。

突破性技術(shù)填補(bǔ)全球治療空白

資料顯示，Inovio公司創(chuàng)立于1979年，目前已有42年歷史，主要從事HPV、癌癥、傳染病相關(guān)的DNA藥物研發(fā)，合作伙伴包括東方略、阿斯利康、比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會和流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）等。

據(jù)公告披露，VGX-3100是東方略與Inovio公司在DNA免疫治療領(lǐng)域的重點(diǎn)合作開發(fā)項目，用于治療由人類乳頭狀瘤病毒（HPV）導(dǎo)致的癌前病變，在宮頸癌前病變、肛門癌前病變、外陰癌前病變領(lǐng)域均為全球首個藥物治療手段，也是全球第一個DNA藥物。東方略擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門、臺灣）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

截至目前，國內(nèi)尚未有同類藥物進(jìn)入臨床階段，該產(chǎn)品有望成為首個針對陰道癌前病變的非手術(shù)治療方案。值得關(guān)注的是，VGX-3100針對宮頸癌前病變的III期臨床試驗已進(jìn)入關(guān)鍵階段，肛門癌前病變II期試驗亦同步推進(jìn)。

百億藍(lán)海市場亟待破局

近年來，我國持續(xù)開展婦女“兩癌”篩查工作，調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，我國2023年經(jīng)病理確診的宮頸癌患者超70萬例，預(yù)計2025年將突破120萬例/年，對應(yīng)治療市場規(guī)模超百億元。當(dāng)前臨床對HPV相關(guān)癌前病變主要采用手術(shù)切除或超適應(yīng)癥藥物療法，存在生育功能損傷（宮頸錐切術(shù)致流產(chǎn)風(fēng)險增加30%）及高復(fù)發(fā)率（術(shù)后3年復(fù)發(fā)率約15%）等痛點(diǎn)。本次VGX-3100藥品的非侵入性治療特性，或?qū)榛颊咛峁┍Ａ羝鞴俟δ艿闹斡x擇。

同時，由于HPV-16/18還將導(dǎo)致包括宮頸癌、肛門癌、陰道癌、外陰癌及其癌前病變，VGX-3100未來有望通過多適應(yīng)癥拓展形成產(chǎn)品矩陣。因此，該產(chǎn)品成功上市后，德展健康將在心血管業(yè)務(wù)外開辟了一條全新的、無人競爭的百億級別婦科創(chuàng)新藥賽道。

持續(xù)加碼創(chuàng)新藥賽道布局

實際上，德展健康自成立以來，憑借阿托伐他汀鈣的首仿藥“阿樂”及阿托伐他汀的復(fù)方劑型的國內(nèi)首仿“尼樂”兩款核心藥物產(chǎn)品基礎(chǔ)，在心腦血管領(lǐng)域位居國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)前列。在持續(xù)提升阿樂、尼樂市場占有率的同時，公司積極推進(jìn)重磅產(chǎn)品管線的布局，除VGX-3100外，還有WYY、ZT等創(chuàng)新藥以及司美格魯肽等生物類似藥，目前這些藥品研發(fā)均進(jìn)展順利。

2024年底，公司還和中國工程院楊寶峰院士簽署了《合作框架協(xié)議》，共同在心腦血管、腫瘤、代謝系統(tǒng)疾病、肺動脈高壓、神經(jīng)和精神類等多種領(lǐng)域藥品及保健品的研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化開展全方位技術(shù)合作，并擬共同在公司所屬企業(yè)成立院士專家工作站。（秦聲）

校對：王朝全